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銷售含西地那非壯陽藥行為的罪名辨析
林穎慧
福建省莆田市城廂區(qū)人民檢察院黨組成員、副檢察長、一級檢察官
林少雄
福建省莆田市城廂區(qū)人民檢察院黨組書記、檢察長、三級高級檢察官
關(guān)鍵詞：西地那非 審查要點(diǎn) 產(chǎn)品屬性 鑒定意見
全文
一、基本案情
2020年7月至2022年11月期間，被告人黃某某明知“中藥偉哥”“美國瑪卡”系未取得相關(guān)批準(zhǔn)文件的藥品，仍多次向上線陳某某購買，后在某市自己經(jīng)營的性保健品店內(nèi)進(jìn)行銷售，從中獲利。其中，2022年9月17日，被告人黃某某以人民幣550元的價(jià)格銷售“美國瑪卡”等產(chǎn)品給柯某某，柯某某服用后出現(xiàn)身體不適癥狀，后被告人黃某某與柯某某達(dá)成和解協(xié)議，退換人民幣550元給柯某某，并補(bǔ)償柯某某人民幣1950元。2022年9月26日，某市市場監(jiān)督管理局對被告人黃某某經(jīng)營的性保健品店檢查時(shí)，查扣“中藥偉哥”7盒、“美國瑪卡”3盒。經(jīng)某市市場監(jiān)督管理局檢測，上述扣押的產(chǎn)品均檢出西地那非。
二、分歧意見
2019年8月之前，銷售含西地那非成份壯陽藥的行為的定性并不存在爭議。未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)含西地那非成份的藥品，屬于“按假藥論處”的情形，以銷售假藥罪定罪處罰。然而，2019年8月26日新修訂的《藥品管理法》，對“假藥”的范圍進(jìn)行了較大幅度的調(diào)整，刪除了“按假藥論處”的情形。2020年12月26日頒布的《刑法修正案（十一）》，刪除了生產(chǎn)、銷售假藥罪條款的第2款關(guān)于“假藥”依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定認(rèn)定的內(nèi)容，并增設(shè)了妨害藥品管理罪。伴隨著立法的變化，銷售西地那非成份壯陽藥的行為如何定性存在較大爭議，主要存在三種不同的意見：
第一種意見認(rèn)為，黃某某的行為構(gòu)成銷售有毒、有害食品罪。第一，涉案產(chǎn)品不具有藥品批準(zhǔn)文號，外包裝上標(biāo)注食品批準(zhǔn)文號，且在性保健品店內(nèi)銷售，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為保健食品；第二，根據(jù)2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布的《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單（第一批）》規(guī)定，西地那非屬于保健食品中非法添加的物質(zhì)。2021年《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第9條對于“有毒、有害的非食品原料”的認(rèn)定，其中就包含了《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì)，據(jù)此，西地那非可以認(rèn)定為“有毒、有害的非食品原料”。根據(jù)《刑法》第144條，黃某某的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。
第二種意見認(rèn)為，黃某某的行為構(gòu)成銷售假藥罪。《刑法修正案（十一）》刪除了“按假藥論處”的規(guī)定，故不能以“按假藥論處”的法律擬制直接認(rèn)定含有西地那非成份的壯陽藥系假藥。但本案仍定性為銷售假藥罪。首先,壯陽藥外觀系膠囊、片狀或顆粒，具有藥品的外觀特性，消費(fèi)者購買是為了治療性功能障礙，銷售者也是以其特殊藥用功效進(jìn)行宣傳，與其他提高免疫力、強(qiáng)身健體的保健食品具有明顯區(qū)別，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為藥品。其次，市場監(jiān)督管理部門出具的鑒定意見認(rèn)定：含有西地那非成份的涉案產(chǎn)品為“假藥”。因此，根據(jù)《刑法》第141條，黃某某的行為構(gòu)成銷售假藥罪。
第三種意見認(rèn)為，黃某某的行為構(gòu)成妨害藥品管理罪。涉案的“中藥偉哥”“美國瑪卡”壯陽藥具有藥品外觀、藥用功效等藥品的基本屬性與特征，屬于藥品。外包裝上的食品批號不僅是為了掩飾該產(chǎn)品無法通過合法的藥品管理渠道取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的事實(shí)，也是為了規(guī)避藥品管理的規(guī)定與監(jiān)管。因此，黃某某違反藥品管理法規(guī)，銷售未取得藥品相關(guān)批文的藥品，足以嚴(yán)重危害人體健康，根據(jù)《刑法》第142條之一，構(gòu)成妨害藥品管理罪。
三、評析意見
筆者同意第三種意見，認(rèn)為黃某某的行為構(gòu)成妨害藥品管理罪，具體分析如下：
妨害藥品管理罪，是指違反藥品管理法規(guī)，有《刑法》第142條之一規(guī)定的四種情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。黃某某的行為若以妨害藥品管理罪定罪處罰，需要滿足四個(gè)條件：第一，涉案產(chǎn)品屬性認(rèn)定為藥品；第二，違反藥品管理法規(guī)，實(shí)施了《刑法》第142條之一規(guī)定的四種行為之一；第三，產(chǎn)生了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體危險(xiǎn)；第四，罪責(zé)刑相適應(yīng)，做到罰當(dāng)其罪。以下就結(jié)合上述案情，從四個(gè)方面來分析論證：
（一）涉案產(chǎn)品屬性認(rèn)定
涉案產(chǎn)品屬于食品還是藥品，是本案認(rèn)定此罪與彼罪的關(guān)鍵。根據(jù)《食品安全法》第150條規(guī)定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。根據(jù)《藥品管理法》第2條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。從概念上看，食品和藥品在外觀形態(tài)、功能效用、應(yīng)用目的等方面均存在較大的差異，是明顯可以加以區(qū)分的。涉案產(chǎn)品“中藥偉哥”“美國瑪卡”外觀系膠囊、片狀或顆粒，消費(fèi)者購買其是為了治療性功能障礙，是以治療為目的的物品，明顯不符合食品的概念特征。
藥品與食品較為容易區(qū)分，審查的難點(diǎn)是在于藥品與保健食品如何進(jìn)行區(qū)分。根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》第2條規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。首先，保健食品是一種特殊的食品，具有食品的特征；其次，其不具有治療疾病的功能，只是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。雖然在外觀形態(tài)上，保健食品與藥品具有一定的相似性，都可能呈現(xiàn)為膠囊、片狀、顆粒。區(qū)別在于藥品含有藥物成份，并具有疾病預(yù)防、治療功能；而保健食品只有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的。涉案產(chǎn)品不能認(rèn)定為保健食品。
1.從產(chǎn)品功效上看。涉案產(chǎn)品主要成份為西地那非。西地那非，商品名為“萬艾可”，1998年3月被美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）批準(zhǔn)用于治療男性勃起功能障礙（ED）。西地那非作為一種處方藥，還可以用于治療肺高壓與高山癥等，發(fā)生過中風(fēng)、心臟病發(fā)作、低血壓、有某些罕見的遺傳性眼病和色素性視網(wǎng)膜炎的患者禁用。而黃某某在性保健品店內(nèi)銷售“中藥偉哥”“美國瑪卡”的目的不言而喻，是銷售給特定的男性對象用于治療男性勃起功能障礙，具有壯陽藥效，因而俗稱“壯陽藥”，而不是補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)、調(diào)節(jié)身體機(jī)能為目的。
2.從產(chǎn)品包裝上看。涉案產(chǎn)品均系三無產(chǎn)品，內(nèi)附說明書證明有改善和增強(qiáng)男性性功能的療效，銷售者也用明示或者暗示的方式，向購買者宣傳涉案產(chǎn)品具有壯陽療效，購買者購買該產(chǎn)品，也并非為了保健作用，而是沖著改善、治療性功能障礙的目的。然而，根據(jù)《廣告法》第18條，保健食品依法不得宣傳具有疾病預(yù)防或者治療功能，不得使用醫(yī)療用語。涉案產(chǎn)品外包裝上載有的食品批文編號，是為了掩蓋其藥品的實(shí)質(zhì)，為了達(dá)到逃避國家對藥品的審批、監(jiān)管的目的。
3.從類案統(tǒng)一上看。在2019年8月《藥品管理法》修訂之前，未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)含西地那非成份的藥品，屬于“按假藥論處”的情形，含有西地那非成份的壯陽藥均認(rèn)定為藥品。雖然法律發(fā)生變化，修改后的《藥品管理法》刪除了“按假藥論處”的情形。但是壯陽藥無論是物理外觀還是化學(xué)含量均未發(fā)生變化，對于壯陽藥產(chǎn)品屬性的認(rèn)定應(yīng)當(dāng)一致性，這樣才符合認(rèn)知規(guī)律，符合常識判斷，較為容易被社會公眾所理解接受，同時(shí)也有利于類案平衡、類案統(tǒng)一。
（二）犯罪行為方式辨析
1.犯罪行為以違反前置法規(guī)定為前提條件。妨害藥品管理罪是法定犯，罪狀中描述“違反藥品管理法規(guī)”，《藥品管理法》是本罪的前置法。西地那非，商品用名“Viagra”，中國大陸注冊名為“萬艾可”，是美國輝瑞公司所制造的，該公司對其享有專利權(quán)；我國除在大連市的美國輝瑞藥廠獲得該藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)外，國家從未批準(zhǔn)其它生產(chǎn)部門生產(chǎn)枸櫞酸西地那非藥品或保健品。這也就意味著，含有西地那非成份的涉案產(chǎn)品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。銷售該藥品違反了前置法《藥品管理法》第28條：“藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，可以認(rèn)定行為人違反藥品管理法規(guī)。
2.犯罪行為符合法條列舉的四種方式之一。根據(jù)《刑法》第142條之一規(guī)定，構(gòu)成妨害藥品管理罪，具有四種行為方式，銷售含西地那非成份壯陽藥符合第二種行為方式，即“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售”。根據(jù)《藥品管理法》第41條規(guī)定，我國對藥品生產(chǎn)實(shí)行行政許可制度，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售均是違反行政許可而可能構(gòu)成犯罪的行為。本案中，行為人明知涉案產(chǎn)品系未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品而銷售，其行為符合妨害藥品管理罪客觀方面的表現(xiàn)形式。
（三）具體危險(xiǎn)犯的審查
1.對具體危險(xiǎn)犯的審查，不可過度依賴鑒定意見。實(shí)踐中，認(rèn)定妨害藥品管理罪最大障礙在于證明難度較大。該罪的規(guī)范性構(gòu)成要件中包含“足以嚴(yán)重危害人體健康”，罪狀中描述“足以”的犯罪，通常被界定為具體危險(xiǎn)犯，雖不需要造成直接的、客觀的危害后果，但危險(xiǎn)狀態(tài)必須是具體的、現(xiàn)實(shí)的、可能發(fā)生的。對于危險(xiǎn)狀態(tài)的認(rèn)定很大程度是依賴于司法辦案人員主觀判斷。而司法工作人員為了尋求較為客觀的統(tǒng)一的判斷標(biāo)準(zhǔn)，會過多地依賴于市場監(jiān)督管理部門出具的鑒定意見。但行政違法性不能等同于刑事違法性。比如，上述第二種意見中，鑒定意見直接對涉案產(chǎn)品屬性進(jìn)行界定，認(rèn)定為假藥。司法機(jī)關(guān)據(jù)此，對產(chǎn)品性質(zhì)不加以實(shí)質(zhì)判斷就直接認(rèn)定本案構(gòu)成銷售假藥罪。此種認(rèn)定方式缺乏全面性、科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。行政機(jī)關(guān)的鑒定意見往往只是對藥物成份進(jìn)行分析，并未對其藥物活性、毒害性或者用藥產(chǎn)生的效果作進(jìn)一步評價(jià)，就此認(rèn)定假藥顯然缺乏依據(jù)，且與修訂后的《藥品管理法》第98條關(guān)于假藥的界定相違背。因此，鑒定意見不能作為定罪的唯一依據(jù)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合全案證據(jù)進(jìn)行甄別。
2.對具體危險(xiǎn)犯的審查，應(yīng)當(dāng)綜合全案證據(jù)判斷。（1）西地那非是一種處方藥，該藥必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。西地那非是一種處方藥，食用西地那非帶來的不良反應(yīng)包括：頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等癥狀；若與硝酸甘油同時(shí)服用，會造成血壓疊加下降。因此，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用，如果脫離醫(yī)生指導(dǎo)，擅自服用西地那非，可能會對服用者的生命健康安全造成不可挽回的損害。本案中，涉案產(chǎn)品是在黃某某在自己經(jīng)營的性保健品店內(nèi)銷售，并未配備具有專業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的人員指導(dǎo)用藥，商品外包裝上也未對涉案產(chǎn)品藥性的副作用進(jìn)行詳細(xì)的說明，因此對于服用該涉案產(chǎn)品的消費(fèi)者而言具有現(xiàn)實(shí)的危險(xiǎn)。（2）對照司法解釋的規(guī)定，結(jié)合行為人犯罪行為方式認(rèn)定。對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”如何進(jìn)行判斷？2022年《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》采取列舉的方式進(jìn)行了界定。本案中，涉案產(chǎn)品“中藥偉哥”“美國瑪卡”沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未取得藥品相關(guān)證明文件，卻檢出化學(xué)藥成份。該犯罪行為方式與該解釋第7條第4款規(guī)定的四個(gè)條件一一對應(yīng)。因此，可以認(rèn)定黃某某的行為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。（3）補(bǔ)強(qiáng)證據(jù)證明體系，提取造成消費(fèi)者實(shí)害結(jié)果的證據(jù)。因?yàn)殇N售給不特定的公眾，且該藥涉及消費(fèi)者的個(gè)人隱疾，因而就消費(fèi)者服用涉案產(chǎn)品后，是否造成副作用或者其他實(shí)害結(jié)果，取證難度較大，從而導(dǎo)致偵查機(jī)關(guān)往往未能全面性取證。考量到證明難度的問題，立法將妨害藥品管理罪規(guī)定為危險(xiǎn)犯，而非結(jié)果犯。因而也無需一一查明銷售壯陽藥給每個(gè)消費(fèi)者造成的實(shí)害結(jié)果，如果能掌握部分對消費(fèi)者造成損害的證據(jù)，就能夠補(bǔ)強(qiáng)“足以嚴(yán)重危害人體健康”的證據(jù)體系。如本案中，結(jié)合在案證據(jù)，柯某某服用后出現(xiàn)身體不適癥狀，后被告人黃某某與柯某某達(dá)成和解協(xié)議，退換人民幣550元給柯某某，并補(bǔ)償柯某某人民幣1950元。雖未能對用藥的消費(fèi)者進(jìn)行全面的取證，但柯某某的情況，也印證了服用涉案產(chǎn)品足以產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的、具體的危險(xiǎn)。
（四）罪責(zé)刑相適應(yīng)分析
上述結(jié)合涉案產(chǎn)品屬性、犯罪行為方式、具體危險(xiǎn)犯三個(gè)方面的綜合論證，黃某某符合妨害藥品管理罪的犯罪構(gòu)成要件，構(gòu)成妨害藥品管理罪。除了從犯罪構(gòu)成方面的論證，我們從量刑角度考量，也不難發(fā)現(xiàn)以妨害藥品管理罪定罪處罰，能夠罪責(zé)刑相適應(yīng)，做到罰當(dāng)其罪。銷售的涉案產(chǎn)品，雖然違反藥品管理規(guī)定，沒有取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)文件，但并不意味著沒有治療功效；雖有危害人體健康的危險(xiǎn)，但那是因?yàn)樯姘府a(chǎn)品實(shí)質(zhì)上是處方藥，應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，不能等同于具有毒害性或者不具有治療效果的實(shí)質(zhì)假藥。同時(shí)，鑒于行為人銷售數(shù)量極少，被查扣“中藥偉哥”7盒、“美國瑪卡”3盒。主觀惡性、犯罪后果、社會危害性相較于銷售假藥或銷售有毒、有害食品而言較輕，因此按照妨害藥品管理罪的法定刑“三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”進(jìn)行處刑較為合適。本案中的黃某某判處4個(gè)月拘役。實(shí)踐中，如本案情形按照妨害藥品管理罪定罪的，一般判處6個(gè)月有期徒刑以下刑罰，還可適用緩刑。銷售假藥罪是行為犯，入罪門檻低，如有造成實(shí)害結(jié)果的會增加量刑；銷售有毒、有害食品罪，法定刑是“五年以下有期徒刑，并處罰金”，銷售有毒、有害食品罪與銷售假藥罪兩罪在實(shí)踐中較少適用緩刑。相較之下，妨害藥品管理處刑較輕。因此，從罪責(zé)刑相適應(yīng)的角度，本案定性為妨害藥品管理罪也更為適合。
2023年9月11日，福建省晉江市人民法院以妨害藥品管理罪判決被告人黃某某拘役4個(gè)月，并處罰金人民幣3000元。